Reacciones adversas a las vacunas de la gripe A

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la notificación de los efectos adversos registrados del 16 al 29 de noviembre del 2009 de las tres vacunas autorizadas contra la gripe A:

• Pandemrix®, comercializado por GlaxoSmithKline.
• Focetria®, comercializado por Novartis Vaccines and Diagnostics.
• Panenza®, comercializado por Sanofi Pasteur.

La mayor parte de las reacciones adversas registradas durante este periodo se encuentran dentro de lo esperado según la información recogida en la ficha técnica de estas vacunas:

• reacciones en la zona de inyección (en 76 de los casos)
• fiebre o febrícula (en 61 de los casos)
• cansancio y malestar general (en 36 de los casos)
• dolores musculares y articulares (en 29 de los casos)
• cefalea (en 24 de los casos)
• mareos (en 13 de los casos)

Algunos de los casos de mayor interés desde el punto de vista clínico y que están siendo estudiados, son:

• Una reacción anafiláctica y dos reacciones alérgicas con inflamación de glotis y/o cara con dificultad para respirar.
• Un caso de parálisis facial
• Tres casos de convulsiones
• Interrupción del embarazo tras 48 horas de la administración de la vacuna (1 caso)

Los últimos casos, más graves, están siendo evaluados para establecer las causas, no pudiendo relacionarse por el momento directamente con la administración de la vacuna.

La Agencia Española del Medicamento destaca en el informe que “en general, de acuerdo con estos datos, el perfil de sospechas de reacciones adversas comunicadas hasta el momento es similar al de las vacunas para la gripe estacional utilizadas desde hace años. Tampoco se han encontrado diferencias entre el perfil de reacciones adversas graves comunicado con las diferentes vacunas para la gripe pandémica utilizadas hasta la fecha“.

Finalmente, concluye que “la información procedente de estas fuentes [informes sobre la seguridad de estas vacunas en Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido] coincide en general con la descrita a nivel global, y concluyen que el balance beneficio-riesgo para estas vacunas sigue siendo positivo“.

Publicación de efectos adversos de la vacuna contra la gripe A: por favor, prudencia

El periódico El Mundo en su versión digital publicaba hoy una noticia con el siguiente titular:

Es aconsejable evitar difundir estos casos clínicos que conducen al alarmismo social, y que no son estadísticamente significativos. Eso no implica que no deba ser investigado con rigurosidad, para determinar las causas de la interrupción del embarazo. Significa que no deben publicarse este tipo de casos, ya que de un modo inconsciente se relacionan las palabras vacuna-gripe A-muerte-feto-embarazada, sin que realmente se haya demostrado una poderosa relación entre ambos acontecimientos. Así que por favor, señores periodistas, dejen de buscar el morbo y la alarma social y pratiquen un poco de su código deontológico, siendo más rigurosos y prudentes.

Panenza, la vacuna contra la gripe A para embarazadas, sigue generando dudas y desconfianza

La vacuna contra la gripe A autorizada en España para embarazadas sigue generando dudas, desconcierto y desconfianza. Las presentaciones de la vacuna Panenza serían las siguientes:

• Panenza® en vial multidosis
• Panenza® en jeringa monodosis precargada

Tal y como publica el blog “Hemos leído…” la presentación de Panenza en vial multidosis posee como conservante el timerosal, compuesto que contiene mercurio para evitar el crecimiento de hongos y bacterias. El Comité de la FDA instó a que “tengan en plena consideración la eliminación del timerosal de cualquier producto biológico al que están expuestos los infantes, niños y mujeres embarazadas“. Así mismo, en un artículo publicado en la revista Pharmaceutical Care España (año 2000), advierten sobre el uso del timerosal en las presentaciones de diversas vacunas, aconsejando minimizar la exposición de infantes (menores de 6 meses debido a la inmadurez de sus órganos, pues no puedenn metabolizar correctamente sustancias que para otros pacientes resultarían inocuas) y mujeres embarazadas debido al rápido desarrollo del cerebro del feto, que es mucho más susceptible a la toxicidad que el cerebro de un adulto.

Por lo tanto, no es que el Timerosal sea altamente tóxico, sino que el efecto sumatorio de pequeñas dosis administradas en breves lapsos de tiempo (debido a que es un conservante de diversas vacunas del calendario vacunal), puede dar lugar a importantes efectos adversos en el feto o el infante (daños neurológicos o nefrológicos), con lo que se recomienda evitar su administración.

El blog “Hemos leído…” ha lanzado la recomendación de evitar el uso de Panenza en vial multidosis, y emplear la presentación en jeringa monodosis precargada en mujeres embarazadas, a la que yo igualmente me sumo.

Además, hay que recordar que dicha vacuna está contraindicada  en pacientes con antecedentes por reacción anafiláctica (es decir, que ponga en peligro su vida) a alguno de los componentes de la vacuna, a la ovoalbúmina y a cualquier otra proteína de huevo, a las proteínas de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9 y al formaldehído.

Las vacunas de la gripe A, ¿seguras?

El próximo lunes, 16 de noviembre, dará comienzo la campaña de vacunación contra la gripe A, tal y como ha anunciado la Ministra de Sanidad, Trinidad Giménez. La Ministra ha tenido que empeñarse con ahínco asegurando que las vacunas de la gripe A son totalmente seguras, ante las dudas que han generado numerosos especialistas de la salud, que han puesto en duda la seguridad de las vacunas.

En primer lugar, para que un medicamento (en este caso la vacuna) puede administrarse a un paciente debe ser aprobado por la EMEA (European Medicines Agency) en el caso de Europa, o la FDA (Food and Drug Administration) en EEUU. En nuestro Estado, al pertenecer a Europa, la regulación de los medicamentos estaría a cargo por tanto de la EMEA.

Para comprender a qué tipo de estudios son sometidas estas nuevas vacunas, entramos en su página web, y encontramos lo siguiente:

Como vemos, hay dos procedimientos diferentes: uno llamado “mock-up” aplicado a las vacunas estacionales, y otro llamado “emergency authorisation procedure” aplicado a las nuevas vacunas de gripe A. Clicando en esta opción, leemos lo siguiente:

“The Agency has also set up a pathway for the fast-track approval of new vaccines developed during a pandemic. In contrast to the mock-up approach, the authorisation of these vaccines requires submission of a new, full dossier of information. Companies developing new vaccines therefore need to gather more data than are needed to change the virus strain in a mock-up vaccine. This includes a more complete package of information showing how well the vaccine works when given to human volunteers, and its side effects.

In the emergency procedure, companies utilise the ‘rolling review’ process, supplying data on vaccines under development as they become available, rather than waiting until they have collected the full dossier of data. This allows the CHMP to evaluate the data in real time, so that the final vaccine can be approved as quickly as possible.

Once enough data has been gathered to show that the vaccine’s benefits outweigh its risks, the company is obliged to make a formal application to the European Medicines Agency, so that the vaccine can be authorised for use. The CHMP then carries out an accelerated assessment of the full dossier of information, issuing an opinion after around 70 days. This opinion is transmitted to the European Commission, which is expected to take around 25 to 45 days to issue a decision. The vaccine can then be made available for use.

Vaccines authorised using the emergency procedure are given ‘Conditional Approval’. This means that, although the vaccine’s benefits outweigh its risks, the data used to support the authorisation are not yet comprehensive. The authorisation is granted on the condition that the company will supply the additional information requested, such as the results of further studies, once the vaccine is on the market.

Once they have been authorised, further steps are taken to monitor the safety and effectiveness of pandemic flu vaccines.”

Si os habéis parado a leer denetidamente el texto, os daréis cuenta de la precipitación y la premura para aprobar la vacuna. La EMEA tan sólo evalúa que los beneficios sean mayores que los riesgos, y señala que la aprobación es condicionada. ¿Qué es una aprobación condicionada para la EMEA? Veamos:

“Sometimes, the CHMP recommends that a medicine be given ‘conditional approval’. This happens when the Committee has based its positive opinion on data which, while not yet comprehensive, indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks.

The company is given obligations to fulfil, such as the performance of further studies. The approval is renewed on a yearly basis until all obligations have been fulfilled, and is then converted from a conditional approval into a normal approval. Conditional approvals can only be granted for medicines that satisfy an ‘unmet medical need’, meaning the medicine is intended to be used for a disease or condition for which no treatment is readily available, and it is therefore important that patients have early access to the medicine concerned.

Medicines that have been granted conditional approval are identified on this website with the symbol “.

Es decir, que la EMEA concede la autorización bajo condiciones a la vacuna, ya que tan sólo tiene una opinión positiva sobre la misma, pero no completa. Además obliga a las compañías a seguir aportando datos mientras es administrada masivamente a la población.

Es decir, que el máximo organismo que regula los medicamentos en toda la Unión Europea, tan sólo tiene una “opinión positiva” de la vacuna, no garantiza absolutamente si tendrán lugar efectos adversos severos, y se limita a instar a las empresas farmacéuticas a seguir aportando información (por supuesto, la EMEA tiene su propio sistema de control). Hay que tener en cuenta un punto muy importante: en general, los efectos adversos graves son los estadísticamente menos probables, pero que obviamente, en estudios con muestras de población  muy pequeñas es muy improbable, casi imposible, que lleguen a notificarse. Por lo tanto, es de esperar que comiencen a aparecer con las vacunaciones masivas, si es que los hay.

Por lo tanto, la EMEA nos garantiza tan sólo parcialmente la seguridad de las vacunas, concediendo mayor importancia a  beneficios que los riesgos. Pero aquí viene el dilema: ¿qué consideran como benificios? ¿Superar una persona sana la enfermedad sin ninguna complicación, o bien evitar la muerte por neumonía? Los riesgos siempre son relativos a la salud del paciente, y por lo tanto difíciles de evaluar.

Pero la Ministra de Sanidad ha dado un salto cualititivo en cuanto a la imprudencia, al permitir la vacunación de embarazadas en España con Panenza (vacuna fabricada por Sanofi que no posee coadyuvantes, teóricamente más seguras), aprobada por la FDA, pero ni siquiera autorizada ni mencionada por la EMEA, tal y como se denuncia en el blog El Supositorio. Es decir, es una vacuna que ni siquiera ha sido autorizada a nivel europeo va a ser adminitrada a las mujeres embarazadas.

Conclusión: ¿podemos considerar las vacunas completamente seguras? Ni mucho menos. Personalmente, considero que  tan sólo los grupos poblacionales especialmente sensibles (inmunodeprimidos, pacientes con enfermedades pulmonares, personas de avanzada edad, etc) deberían ser vacunados, porque los riesgos son menores que los beneficios (salvar la vida). En todos los demás casos (personal sanitario, profesorado, niños, embarazadas, etc) la vacuna puede resultar beneficiosa, inocua, o dañina (provocando efectos adversos importantes). Considero que una persona sana, sin ningún tipo de patología pulmonar, no debería vacunarse, porque los beneficios de la vacuna son mínimos, y los riesgos desconocidos.

Es incomprensible, por tanto, el empeño del gobierno por vacunar masivamente a la población, incluido niños, y mujeres embarazadas, sin estudios que permitan obtener resultados concluyentes, y se pueda afirmar que las vacunas no son sólamente eficaces, sino que también son seguras.

Y tú, ¿te vacunarás?

La pandemia del miedo

El año 2009 será recordado por dos motivos: la crisis económica y la gripe A. Ambos acontecimientos han tenido un gran seguimiento mediático, hasta el punto que las palabras “gripe” y “crisis” han formado parte de todas nuestras conversaciones cotidianas. La crisis económica ocupó gran parte de los medios de comunicación en la primera parte del año, y se lo seguirá haciendo hasta mediados del año que viene. Por otra parte, la gran protagonista mediática del momento es la gripe A. Sorprendió su rapidez de propagación a nivel mundial; en poco más de dos meses pasó de ser un foco infeccioso en México a convertirse en una verdadera pandemia.

Mi opinión sobre la crisis económica es más bien limitada. El origen de la crisis no está en los bancos, ni en la construcción, ni siquiera en los gobiernos. Es cierto que todos ellos han formado parte del triángulo apocalíptico que nos anunciaban el año pasado, hablando de desconfianza, falta de liquidez y colapso del mercado financiero. Según mi humilde (y limitada, como he dicho) opinión el origen de esta crisis económica está en el propio sistema. Las ansias de enriquecerse a cualquiera costa convierten el mercado en una ruleta rusa, en la que unas veces ganan  los rojos, otras los negros. En el último siglo el vicio capitalista ha alcanzado niveles tan voraces que sin otra cosa que engullir, acabará devorándose a sí misma. Y en esta crisis estuvo a punto de hacerlo. Sin un gobierno que le interese regular el mercado, unos bancos sin escrúpulos, y un mercado desbocado, consiguirán antes o después, derrumbar el sistema económico actual. El presidente de la FED ha estado atinado apuntalando las grietas, pero no ha renovado la estructura. ¡Que la orgía capitalista contínue, que gire la ruleta!

Y la actual crisis ha sido la crisis de la hipocresía, la de los bancos que vuelven a obtener beneficios astronómicos, mientras asfixian a los contribuyentes (que han aportado suculentas ayudas a las entidades bancarias) sin dejar fluir el crédito a las pymes y ni la concesión de hipotecas. Los bancos flotan en dinero (recordemos, otra vez, con ayudas concedidas por los gobiernos) mientras que 4 millones de españoles están en paro. ¡Y los empresarios hablan de flexibilizar el despido! Como decía mi abuelo muy sabiamente “¡manda carallo La Habana!”. Viva la hipocresía.

Sigamos. La gripe A. Ocupa cada día una página (o dos, o tres) en los periódicos. La cobertura mediática a esta enfermedad roza el absurdo. Es incomprensible. Es cierto que esta gripe es, en cierto modo, excepcional. Ha conseguido en pocos meses deplazar a la gripe común como cepa mayoritaria en el mundo. Se estima que un tercio de la población mundial pueda padecer la enfermedad en el próximo año. Casi nada. Sin embargo, con los datos recopilados hasta ahora, la tasa de mortalidad se mantiene en niveles de la gripe común o incluso inferior. También habría que recordar que la mayor parte de las muertes tienen lugar en paises en vías de desarrollo o subdesarrollados. Sí es cierto que su tasa de morbilidad será mayor, debido a su mejor capacidad de propagación. Los más afectados, obviamente, serán los pacientes con patologías previas, sobre todo si se tratan de patologías respiratorias.

No caigamos en el pánico. Se trata de una gripe común. La gran mayoría pasaremos la enfermedad siguiendo este tramiento: descanso, hidratación y antitérmicos. Nada más. Los antivirales están reservados a las personas más sensibles, aquellos que pertenecen a grupos de riesgos (que los expertos determinarán en los próximos días).

Sin duda, la crisis económica y la gripe A son ejemplos de lo que significa “la pandemia del miedo”, el pánico irracional que distorsiona nuestra capacidad de evaluar de forma rigurosa la realidad. Ni la crisis  ha sido apocalíptica como anunciaban ni la gripe A será la gran pandemia del siglo.

Los medios de comunicación junto con los gobiernos y diferentes empresas multinacionales han conseguido hacer temblar los pilares de seguridad de la ciudadanía para provocar el miedo irracional que concedió el cheque en blanco a bancos, cajas, empresas automovilísticas, construcción, etc. Gracias a esta gran campaña de difamación han conseguido desbaratar los argumentos de los críticos. La política del miedo. Muy eficaz.

El año que viene tendremos la oportunidad de evaluar quién ha salido más perjudicado y beneficiado de la crisis económica y cómo de grave fue la gripe A. Tal vez entonces reflexionemos sobre lo ocurrido y podamos ver con claridad la campaña de engaños y difamación a la que nos han sometido en los últimos meses.