Las vacunas de la gripe A, ¿seguras?

El próximo lunes, 16 de noviembre, dará comienzo la campaña de vacunación contra la gripe A, tal y como ha anunciado la Ministra de Sanidad, Trinidad Giménez. La Ministra ha tenido que empeñarse con ahínco asegurando que las vacunas de la gripe A son totalmente seguras, ante las dudas que han generado numerosos especialistas de la salud, que han puesto en duda la seguridad de las vacunas.

En primer lugar, para que un medicamento (en este caso la vacuna) puede administrarse a un paciente debe ser aprobado por la EMEA (European Medicines Agency) en el caso de Europa, o la FDA (Food and Drug Administration) en EEUU. En nuestro Estado, al pertenecer a Europa, la regulación de los medicamentos estaría a cargo por tanto de la EMEA.

Para comprender a qué tipo de estudios son sometidas estas nuevas vacunas, entramos en su página web, y encontramos lo siguiente:

Como vemos, hay dos procedimientos diferentes: uno llamado “mock-up” aplicado a las vacunas estacionales, y otro llamado “emergency authorisation procedure” aplicado a las nuevas vacunas de gripe A. Clicando en esta opción, leemos lo siguiente:

“The Agency has also set up a pathway for the fast-track approval of new vaccines developed during a pandemic. In contrast to the mock-up approach, the authorisation of these vaccines requires submission of a new, full dossier of information. Companies developing new vaccines therefore need to gather more data than are needed to change the virus strain in a mock-up vaccine. This includes a more complete package of information showing how well the vaccine works when given to human volunteers, and its side effects.

In the emergency procedure, companies utilise the ‘rolling review’ process, supplying data on vaccines under development as they become available, rather than waiting until they have collected the full dossier of data. This allows the CHMP to evaluate the data in real time, so that the final vaccine can be approved as quickly as possible.

Once enough data has been gathered to show that the vaccine’s benefits outweigh its risks, the company is obliged to make a formal application to the European Medicines Agency, so that the vaccine can be authorised for use. The CHMP then carries out an accelerated assessment of the full dossier of information, issuing an opinion after around 70 days. This opinion is transmitted to the European Commission, which is expected to take around 25 to 45 days to issue a decision. The vaccine can then be made available for use.

Vaccines authorised using the emergency procedure are given ‘Conditional Approval’. This means that, although the vaccine’s benefits outweigh its risks, the data used to support the authorisation are not yet comprehensive. The authorisation is granted on the condition that the company will supply the additional information requested, such as the results of further studies, once the vaccine is on the market.

Once they have been authorised, further steps are taken to monitor the safety and effectiveness of pandemic flu vaccines.”

Si os habéis parado a leer denetidamente el texto, os daréis cuenta de la precipitación y la premura para aprobar la vacuna. La EMEA tan sólo evalúa que los beneficios sean mayores que los riesgos, y señala que la aprobación es condicionada. ¿Qué es una aprobación condicionada para la EMEA? Veamos:

“Sometimes, the CHMP recommends that a medicine be given ‘conditional approval’. This happens when the Committee has based its positive opinion on data which, while not yet comprehensive, indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks.

The company is given obligations to fulfil, such as the performance of further studies. The approval is renewed on a yearly basis until all obligations have been fulfilled, and is then converted from a conditional approval into a normal approval. Conditional approvals can only be granted for medicines that satisfy an ‘unmet medical need’, meaning the medicine is intended to be used for a disease or condition for which no treatment is readily available, and it is therefore important that patients have early access to the medicine concerned.

Medicines that have been granted conditional approval are identified on this website with the symbol “.

Es decir, que la EMEA concede la autorización bajo condiciones a la vacuna, ya que tan sólo tiene una opinión positiva sobre la misma, pero no completa. Además obliga a las compañías a seguir aportando datos mientras es administrada masivamente a la población.

Es decir, que el máximo organismo que regula los medicamentos en toda la Unión Europea, tan sólo tiene una “opinión positiva” de la vacuna, no garantiza absolutamente si tendrán lugar efectos adversos severos, y se limita a instar a las empresas farmacéuticas a seguir aportando información (por supuesto, la EMEA tiene su propio sistema de control). Hay que tener en cuenta un punto muy importante: en general, los efectos adversos graves son los estadísticamente menos probables, pero que obviamente, en estudios con muestras de población  muy pequeñas es muy improbable, casi imposible, que lleguen a notificarse. Por lo tanto, es de esperar que comiencen a aparecer con las vacunaciones masivas, si es que los hay.

Por lo tanto, la EMEA nos garantiza tan sólo parcialmente la seguridad de las vacunas, concediendo mayor importancia a  beneficios que los riesgos. Pero aquí viene el dilema: ¿qué consideran como benificios? ¿Superar una persona sana la enfermedad sin ninguna complicación, o bien evitar la muerte por neumonía? Los riesgos siempre son relativos a la salud del paciente, y por lo tanto difíciles de evaluar.

Pero la Ministra de Sanidad ha dado un salto cualititivo en cuanto a la imprudencia, al permitir la vacunación de embarazadas en España con Panenza (vacuna fabricada por Sanofi que no posee coadyuvantes, teóricamente más seguras), aprobada por la FDA, pero ni siquiera autorizada ni mencionada por la EMEA, tal y como se denuncia en el blog El Supositorio. Es decir, es una vacuna que ni siquiera ha sido autorizada a nivel europeo va a ser adminitrada a las mujeres embarazadas.

Conclusión: ¿podemos considerar las vacunas completamente seguras? Ni mucho menos. Personalmente, considero que  tan sólo los grupos poblacionales especialmente sensibles (inmunodeprimidos, pacientes con enfermedades pulmonares, personas de avanzada edad, etc) deberían ser vacunados, porque los riesgos son menores que los beneficios (salvar la vida). En todos los demás casos (personal sanitario, profesorado, niños, embarazadas, etc) la vacuna puede resultar beneficiosa, inocua, o dañina (provocando efectos adversos importantes). Considero que una persona sana, sin ningún tipo de patología pulmonar, no debería vacunarse, porque los beneficios de la vacuna son mínimos, y los riesgos desconocidos.

Es incomprensible, por tanto, el empeño del gobierno por vacunar masivamente a la población, incluido niños, y mujeres embarazadas, sin estudios que permitan obtener resultados concluyentes, y se pueda afirmar que las vacunas no son sólamente eficaces, sino que también son seguras.

Y tú, ¿te vacunarás?